Niadtong Septembre 4, 2017, ang State Food and Drug Administration (gitawag dinhi nga "General Administration") nagpahigayon ug press conference aron opisyal nga ipagawas ang bag-ong giusab nga "Classification Catalog for Medical Devices" (gitawag dinhi nga Bag-ong "Classification Catalog" ”).Epektibo gikan sa Agosto 1, 2018.
Ang pagdumala sa klasipikasyon sa medikal nga aparato usa ka modelo sa pagdumala nga gidawat sa tibuok kalibutan, ug ang syentipiko ug makatarunganon nga klasipikasyon sa medikal nga aparato usa ka hinungdanon nga sukaranan alang sa pagdumala sa tibuuk nga proseso sa pagrehistro, paghimo, operasyon ug paggamit sa medikal nga aparato.
Sa pagkakaron, adunay mga 77,000 nga mga sertipiko sa pagparehistro sa medikal nga aparato ug labaw pa sa 37,000 nga mga sertipiko sa pagparehistro sa medikal nga aparato sa China.Uban sa paspas nga pag-uswag sa industriya sa medikal nga aparato ug ang padayon nga pagtungha sa mga bag-ong teknolohiya ug bag-ong mga produkto, ang sistema sa klasipikasyon sa medikal nga aparato wala makatubag sa mga panginahanglanon sa pag-uswag sa industriya ug pagtrabaho sa regulasyon.Ang 2002 nga bersyon sa "Medical Device Classification Catalog" (gitawag dinhi nga orihinal nga "Classification Catalog") Ang mga kakulangan sa industriya nahimong mas ug mas prominente: Una, ang orihinal nga "Classification Catalog" dili igo nga detalyado, ug ang ang kinatibuk-ang gambalay ug ang-ang nga setting dili makatagbo sa kasamtangan nga kahimtang sa industriya ug mga kinahanglanon sa regulasyon.Ikaduha, ang orihinal nga "Catalogue" kulang sa mahinungdanong impormasyon sama sa paghulagway sa produkto ug gituyo nga paggamit, nga nakaapekto sa pagkaparehas ug standardisasyon sa pag-apruba sa pagrehistro.Ikatulo, ang orihinal nga "Category Catalog" lisud sa pagtabon sa mga bag-ong produkto ug bag-ong mga kategorya.Tungod sa kakulang sa usa ka dinamikong mekanismo sa pag-adjust, ang sulud sa katalogo dili ma-update sa oras, ug ang dibisyon sa kategorya sa produkto dili makatarunganon.
Aron mapatuman ang "Mga Regulasyon sa Pagdumala ug Pagdumala sa mga Medical Device" nga gibag-o ug giproklamar sa Konseho sa Estado ug ang "Mga Opinyon sa Konseho sa Estado sa Pagbag-o sa Pagrepaso ug Sistema sa Pag-apruba alang sa mga Droga ug mga Medical Device", ang Pagkaon ug Gamot sa Estado. Ang administrasyon komprehensibo nga nagsumaryo ug nag-analisa sa mga medikal nga aparato nga gi-isyu sa daghang mga tuig subay sa pag-deploy sa mga reporma sa pagdumala sa klasipikasyon sa medikal nga aparato.Pagklasipikar sa aparato ug mga file sa kahulugan, paghan-ay sa kasayuran sa balido nga mga produkto sa pagrehistro sa medikal nga aparato, ug pagsiksik sa pagdumala sa parehas nga mga aparato sa medikal nga langyaw.Ang rebisyon nga buluhaton gilunsad niadtong Hulyo 2015, ug ang kinatibuk-ang pag-optimize ug pag-adjust sa balangkas, istruktura ug sulod sa "Classification Catalog" gihimo.Ipahimutang ang Medical Device Classification Technical Committee ug ang propesyonal nga grupo niini, nga sistematikong nagpakita sa siyensya ug rationality sa mga sulod sa "Classification Catalog", ug giusab ang bag-ong "Classification Catalog".
Ang bag-ong "Category Catalog" gibahin sa 22 sub-categories sumala sa mga kinaiya sa teknolohiya sa medikal nga aparato ug paggamit sa klinikal.Ang mga sub-kategorya gilangkuban sa una nga lebel nga mga kategorya sa produkto, ikaduha nga lebel nga mga kategorya sa produkto, paghubit sa produkto, gituyo nga gamit, mga pananglitan sa mga ngalan sa produkto, ug mga kategorya sa pagdumala.Kung gitino ang kategorya sa produkto, ang usa ka komprehensibo nga determinasyon kinahanglan himuon base sa aktuwal nga kahimtang sa produkto, inubanan sa paghulagway sa produkto, gituyo nga paggamit ug mga pananglitan sa ngalan sa produkto sa bag-ong "Classification Catalog".Ang mga nag-unang bahin sa bag-ong "Classification Catalog" mao ang mga musunud: Una, ang istruktura mas siyentipiko ug labaw pa nga nahiuyon sa klinikal nga praktis.Pagkuhag mga leksyon gikan sa clinical use-oriented classification system sa Estados Unidos, nga nagtumong sa istruktura sa “Framework Catalog for Notified Bodies of the European Union”, ang 43 ka sub-category sa kasamtangang “Classification Catalog” gihiusa ngadto sa 22 mga sub-category, ug 260 ka mga kategorya sa produkto ang gipino ug gipasibo sa 206 ka first-level nga mga kategorya sa produkto ug 1157 second-level nga mga kategorya sa produkto ang nahimong tulo ka lebel nga hierarchy sa katalogo.Ikaduha, ang coverage mas lapad, mas makatudlo ug operability.Kapin sa 2,000 ka bag-ong produkto ang gidugang para sa gipaabot nga paggamit ug mga deskripsyon sa produkto, ug ang kasamtangang “Classification Catalog” gipalapdan ngadto sa 6,609 ka pananglitan sa 1008 ka ngalan sa produkto.Ang ikatulo mao ang makatarunganon nga pag-adjust sa mga kategorya sa pagdumala sa produkto, pagpaayo sa pagkapasibo sa kahimtang sa industriya quo ug ang aktwal nga pagdumala, ug paghatag usa ka sukaranan sa pag-optimize sa alokasyon sa mga kapanguhaan sa pagdumala.Sumala sa lebel sa peligro sa produkto ug sa aktuwal nga pagdumala, ang kategorya sa pagdumala sa 40 nga mga produkto sa medikal nga aparato nga adunay taas nga panahon sa merkado, taas nga pagkahamtong sa produkto ug makontrol nga mga peligro ang pagkunhod.
Ang gambalay ug sulod sa bag-ong "Classification Catalog" nabag-o pag-ayo, nga adunay epekto sa tanang aspeto sa pagparehistro, produksyon, operasyon, ug paggamit sa medikal nga device.Aron maseguro ang hiniusang pagsabot sa tanang partido, hapsay nga transisyon, ug hapsay nga pagpatuman, ang State Food and Drug Administration dungan nga nag-isyu ug nagpatuman sa “Notice on the Implementation of the Newly Revised”, nga naghatag dul-an sa usa ka tuig nga panahon sa pagbalhin sa pagpatuman.Aron paggiya sa mga awtoridad sa regulasyon ug mga may kalabutan nga negosyo aron ipatuman.Mahitungod sa pagdumala sa pagrehistro, bug-os nga gikonsiderar ang status quo sa industriya sa medikal nga aparato, nagsagop sa usa ka natural nga agianan sa pagbalhin aron ipatuman ang bag-ong "Classification Catalog";alang sa pagdumala sa post-marketing, pagdumala sa produksiyon ug operasyon mahimong mosagop sa bag-o ug daan nga mga sistema sa coding sa klasipikasyon nga managsama.Ang State Food and Drug Administration mag-organisar sa tanan nga sistema sa pagbansay sa bag-ong "Classification Catalog" ug mogiya sa mga lokal nga awtoridad sa regulasyon ug mga kompanya sa paggama aron ipatuman ang bag-ong "Classification Catalog."
2018 bag-ong katalogo sa klasipikasyon sa medikal nga aparato Gigikanan sa sulud: China Food and Drug Administration, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
Oras sa pag-post: Mar-02-2021